Ciencias biológicas

Descubra el verdadero costo de las infracciones de cumplimiento y cuánto tiempo pierde su equipo en la documentación manual. Conozca cómo los principales fabricantes farmacéuticos están eliminando los riesgos de auditoría mediante sistemas automatizados que transforman los requisitos regulatorios de una carga en una ventaja competitiva.

GOT operator terminals provide FDA 21 CFR Part 11 compliant operation with electronic signature capability, biometric authentication, and automatic audit trail generation. Role-based access control with encrypted communication ensures only authorized personnel can execute critical functions, while every action is timestamped and logged in tamper-proof records.

La plataforma de análisis de datos GENESIS, con un historian industrial integrado, automatiza los registros electrónicos de lotes mediante la recopilación de datos en tiempo real e históricos de todos los sistemas de producción. La generación automática de informes para presentaciones regulatorias y la gestión centralizada de los registros de auditoría eliminan la documentación manual sin necesidad de registradores de datos de terceros

Los sistemas de control MELSEC ofrecen automatización validada conforme a GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice 5) para operaciones con cumplimiento normativo. Los módulos pre-validados aceleran la implementación, la seguridad conforme a IEC 62443-4-2 evita accesos no autorizados y los paquetes completos de documentación respaldan las presentaciones regulatorias y las auditorías

El sistema de inspección por visión MELSOFT VIXIO permite una cobertura de inspección del 100 % gracias al análisis de imágenes basado en IA, capaz de detectar tanto defectos conocidos como anomalías inesperadas sin necesidad de un extenso entrenamiento de defectos. Los resultados de la inspección se vinculan automáticamente con los datos de fabricación del PLC —marcas de tiempo, información de lote, parámetros de proceso— proporcionando la evidencia visual y la trazabilidad que exigen las auditorías regulatorias